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基石藥業PD-L1又一上市申請獲受理 PD-L1未來競爭將向PD-1看齊

每日經濟新聞 2021-09-02 22:42:52

◎9月2日,基石藥業-B披露,國家藥品監督管理局已受理PD-L1舒格利單抗的用于同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者鞏固治療的新藥上市申請。

◎這是舒格利單抗用于治療IV期NSCLC的上市申請獲受理后,第二次遞交上市申請。

每經記者 金喆    實習生 黃穎琳    每經編輯 文多    

9月2日,基石藥業-B(02616,HK)發布公告,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理PD-L1舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者鞏固治療的新藥上市申請(NDA)。

《每日經濟新聞》記者注意到,這是舒格利單抗用于治療IV期NSCLC的上市申請獲受理后,第二次遞交上市申請?;帢I首席醫學官楊建新表示,舒格利單抗有望成為全球首個獲批同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。

到目前為止,國內只有2款進口PD-L1獲批。深圳森瑞投資管理有限公司研究總監何山告訴記者,PD-L1整體格局不會有太大變動,隨著適應癥拓展競爭會加劇,未來也會向PD-1看齊。

覆蓋中晚期NSCLC,短期年銷售額達20億美元

從市場反應來看,基石藥業本次披露的PD-L1上市申請獲得較高認可。截至9月2日收盤,基石藥業-B報14.06港元/股,上漲10.53%。有業內人士指出,這與舒格利單抗的適應癥覆蓋中晚期NSCLC有關。

無論海外還是中國,肺癌死亡率均位居所有惡性腫瘤之首,其中NSCLC患者占肺癌患者的大多數,比例高達80%~85%。臨床數據顯示,至今發現的肺癌患者中,大部分都是III期或IV期病人,各占四成左右,5年生存率很低。舒格利單抗主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示,全球范圍內III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求,尤其在序貫放化療后無疾病進展的III期NSCLC患者。

對于創新藥企來說,其產品成功上市后如何推進商業化,也是市場特別關注的層面?;帢I采取的方式是與外部合作,一方面將與輝瑞組隊合作包括舒格利單抗在中國大陸的開發和商業化,另一方面獨家授權美國的生物制藥公司EQRx在海外開發及商業化舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗),分銷市場主要在美國、英國及歐盟等。根據協議,基石藥業將獲得1.5億美元的首付款,及至高可達11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級特許權使用費。

EQRx公司COO在項目路演時介紹,舒格利單抗獲批后,僅在非小細胞肺癌方面短期內年銷售額就可達到20億美元,如果考慮到后續的其他適應癥,如胃癌、食道癌,市場容量在300億美元。

兩款國產PD-L1預計年內獲批外企仍占優勢

《每日經濟新聞》記者注意到,截至目前,國內獲批上市的PD-L1僅有兩款,均為跨國藥企。其中阿斯利康的度伐利尤單抗,獲批適應癥為III期NSCLC、廣泛期小細胞肺癌;羅氏的阿替利珠單抗共獲批4個適應癥,分別為廣泛期小細胞肺癌、PD-L1陽性、EGFR/ALK陰性NSCLC及肝細胞癌(HCC)。

不過,PD-L1產品至今仍未納入國家醫保目錄。何山表示:去年阿斯利康和羅氏的PD-L1進了申報名單,但最終未納入的具體原因未知。今年也進了初審名單,還是有可能進醫保的。另外,不像此前PD-1以平均降價78%的代價入局,PD-L1的降價競爭相對沒那么慘烈。

圖片來源:安信證券研報截圖

根據安信證券行業研報預測,2021全年有5款新PD-1/PD-L1單抗獲批上市,除了派安普利單抗和賽帕利單抗外,尚在上市審批階段的還有嘉和生物的PD-1杰諾單抗、基石藥業的PD-L1舒格利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業的PD-L1恩沃利單抗,預計年內獲批。屆時將形成“9款國產+4款進口”的單抗上市銷售格局。

那么,國產PD-L1是否能有突圍機會?在何山看來,整體競爭格局不會有太大變動,PD-1和PD-L1兩者差不多,在PD-1通路上,一個是抑制T細胞的PD-1,一個是抑制腫瘤細胞的PD-L1,理論上PD-L1對PD-L2通路不影響,副作用更小,但在臨床上看不出差異,甚至在部分適應癥上數據還不如PD-1。

至于PD-L1的未來走向,何山認為,“隨著適應癥拓展,單抗競爭都會加劇,PD-L1本身也會向PD-1市場看齊,或者可以把它們看作一個賽道”。

根據弗若斯特沙利文的資料,中國PD-1及PD-L1單抗的市場預期由2020年的138億元迅速增至2024年的819億元,年復合增長率為56.1%,2030年將達到千億規模。

封面圖片來源:攝圖網

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